Portfolio
GMP-konforme Kalibrierung mit Heartbeat Verification
Einfache Verifizierung für eine optimierte Kalibrierung und cGMP-Konformität in der Life Sciences Industrie
Die Kalibrierintervalle hängen von der Kritikalität und der Langzeitstabilität der Messgeräte ab. Wenn Messgeräte kalibriert werden müssen, ist dies oft mit einer Prozessunterbrechung verbunden. Zudem müssen Siegel gebrochen werden, damit eine Kalibrierflüssigkeit für das Instrument verwendet werden kann. Die neueste Generation von Massedurchflussmessgeräten ist so zuverlässig, dass Kalibrierintervalle von zwei Jahren oder länger möglich sind. Mit den verlängerten Intervallen steigt jedoch auch das Risiko, dass eine zufällige Störung in der Zwischenzeit unerkannt bleibt.
Schlüsselfaktoren
Nur 20 %
der Geräte verfügen über einen idealen Kalibrierungsintervall
Überblick über den Prozess
Optimieren Sie Ihre Kalibrierungen und cGMP-Konformität
Einblicke
Kombination aus Kalibrierung und Heartbeat Verification
Vom TÜV geprüft und unabhängig zertifiziert, erfüllt Heartbeat Verification alle in der DIN EN ISO3 spezifizierten Auflagen. Somit kann in bestimmten Fällen eine Kalibrierung durch eine Heartbeat Verification für rückführbare Instrumentenprüfungen ersetzt werden. Durch die Nutzung von Heartbeat Verification zwischen den Kalibrierungen erhöht sich die Zuverlässigkeit und es kommt zu einer bedeutenden Reduzierung von Unsicherheiten. Im Gegensatz zur Kalibrierung nutzt Heartbeat Verification keine Primärvariablen, sondern interne Referenzwerte, um die Gerätefunktionalität zu verifizieren.
Unsere Kompetenz im Feld
Bei der ersten Werkskalibrierung werden eine Reihe von Ausgangswerten festgelegt und permanent auf dem Speicher des Durchflussmessgeräts sowie in einer Datei im Werk gesichert. Wenn die Heartbeat Verification vor Ort durchgeführt wird, werden die Daten der Prüfung mit diesen Ausgangswerten verglichen, um eine eventuelle Drift einer elektronischen Komponente oder eine mechanische Abnutzung des Instruments zu erkennen. Kritische Elektronikschaltkreise sind redundant implementiert und ermöglichen die Erkennung von Hardware-Ausfällen.
- Im Vergleich zu Kalibrierungen führen die integrierten Verifizierungsfunktionen in Messgeräten wie Promass 100/300/500 Coriolis-Durchflussmessgeräten zu einer Zeitersparnis von mindestens 80 %. Zudem besteht die Möglichkeit zur Verlängerung von Kalibrierintervallen.
- Sie fragen sich noch immer, wie sich mit Heartbeat Technology behördliche Audits bestehen lassen? Lesen Sie unser White Paper "Heartbeat Technology authority recognition" u der Frage, wie In-situ-Verifizierungstechnologien selbst in GMP-Umgebungen eingesetzt werden können.
Einblicke
Verlängern Sie Kalibrierintervalle mit Heartbeat Technology
Instrumente mit Heartbeat Technology sind darauf ausgelegt, über viele Betriebsjahre konsistente und zuverlässige Messwerte zu liefern. In vielen Fällen lässt sich die Kalibrierhäufigkeit bedeutend reduzieren, ohne dabei die Gesetzeskonformität zu gefährden. Weniger Kalibrierungen führen zu niedrigeren Ausgaben für das Kalibrierprogramm und somit zu einer besseren Gesamteffektivität der Anlagen (Overall Equipment Effectiveness, OEE), da sich auf diese Weise die Anlagenverfügbarkeit erhöht.
Unsere Kompetenz im Feld
Durch die Reduzierung der Stillstandszeiten für die Gerätekalibrierung und durch weniger unerwarteten Abschaltungen der Anlage, verbessern sich die Betriebseffizienz und betriebliche Exzellenz. Zuverlässige Daten und zertifizierte Nachweise, die die Korrektheit der gemessenen Prozesswerte belegen, reduzieren das Risiko von Problemen mit der Produktqualität. Somit wird auch das Ziel unterstützt, eine höchstmögliche Patientensicherheit zu erreichen.
- Beim Micropilot FMR63B können Kalibrierintervalle mithilfe von Heartbeat Technology und Radar Accuracy Index, wodurch die Radargenauigkeit des Geräts ohne Prozessunterbrechung verifiziert werden kann, verlängert werden.
- Der Temperatursensor
Einblicke
Einfache und schnelle Verifizierungen
Heartbeat Verification ist einfach. Das Messgerät muss nicht ausgebaut und der Prozess nicht angehalten werden. Stattdessen liefert das Instrument die gesamte Zeit über weiterhin Messergebnisse. Zudem ist Heartbeat Verification mit einer Dauer von etwa 30 Sekunden ausgesprochen schnell. Der Vorgang kann flexibel im sicheren Umfeld der Leitwarte gestartet werden, zum Beispiel täglich oder vor einer Charge. Sobald eine Geräteverifizierung durchgeführt wurde, wird im Gerät ein vollständiger Heartbeat Verification Report generiert.
Unsere Kompetenz im Feld
Dieser Report ist in einem manipulationssicheren PDF-Format gespeichert und vom Gerät leicht abrufbar. Er kann über ein beliebiges Asset Management System oder den integrierten Webserver heruntergeladen werden. Durch die Verwendung von Heartbeat Verification während des gesamten Lebenszyklus steht für jede Inspektion eine rückführbare und auditsichere Prüfdokumentation zur Verfügung.
Vorteile
Geräte mit Heartbeat Technology sind darauf ausgelegt, über viele Betriebsjahre konsistente und zuverlässige Messwerte zu liefern. Die Funktionalitäten von Heartbeat Verification ermöglichen es, die Anzahl der Kalibrierungen bedeutend zu reduzieren, ohne die Konformität zu gefährden. Weniger Kalibrierungen führen auch zu einer besseren Gesamteffektivität der Anlage und erhöhen die Anlagenverfügbarkeit. Durch die zuverlässigen Daten und zertifizierten Nachweise, dass Prozesswerte zwischen Kalibrierungen korrekt sind, reduziert sich das Risiko, dass es zu Problemen bei der Qualität kommt.
Schlüsselfaktoren
1,5 Stunden
Zeitersparnis pro Verifizierung
Schlüsselfaktoren
500 - 1.000 Euro
jährliche Einsparungen bei den Kalibrierungen (geräteabhängig)
Zusammenfassung
Wie wir Sie unterstützen
Eine integrierte Verifizierungstechnologie wie Heartbeat Technology von Endress+Hauser bietet Sicherheit zwischen den einzelnen Kalibrierungen und kann gemäß TÜV-Zertifizierung sogar in streng regulierten Branchen genutzt werden. Heartbeat Technology bietet eine höhere Verfügbarkeit der Anlage und Zuverlässigkeit des Messgeräts. Dies sind nur zwei der vielen Vorteile, die Nutzer in der Life Sciences Industrie dazu bewegen, ihre Kalibrierprozesse zu optimieren. Die Kombination einer Kalibrierung und Heartbeat Verification hilft Ihnen dabei:
- Die Kalibrierintervalle zu verlängern und die Intervalle zwischen Kalibrierungen zu erhöhen
- Das Vertrauen in Ihre Messungen zwischen den einzelnen Kalibrierungen zu steigern
- Die Rückführbarkeitsauflagen der ISO 9001 zu erfüllen – durch Dritte zertifiziert
- Die Messgenauigkeit ohne Prozessunterbrechung sicherzustellen