Weshalb beim Real-Time Release Testing (RTRT) auf Endress+Hauser vertrauen?
Für leistungsfähig Echtzeit-Messungen der Zusammensetzung und Qualität – vom Labor bis zu cGMP
In Kürze
- Inline/At-line-Analytik, wie z. B. die Raman-Spektroskopie: liefert chemische Einblicke direkt in den Prozess mit schnellen, zerstörungsfreien Messungen, die die Abhängigkeit von manuellen Probenentnahmen verringern und echtzeitnahe Entscheidungen ermöglichen.
- Sensoren für wesentliche Prozessvariablen (pH, Leitfähigkeit, gelöster Sauerstoff): überwachen kontinuierlich CPP, die sich auf die Produktqualität auswirken, sodass Teams stabile Bedingungen aufrechterhalten, Abweichungen frühzeitig erkennen und eine stärkere CPP-CQA-Verbindung unterstützen können.
- Multivariate Modelle und Chemometrie: machen aus komplexen Sensor- und Spektraldaten mithilfe von kalibrierten Modellen, die langfristig validiert, überwacht und gepflegt werden können, nutzbare Werte.
Die Raman-Systeme von Endress+Hauser sind bewährte und zuverlässige Messgeräte für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie des 21. Jahrhunderts
Real Time Release Testing (RTRT) ersetzt nachgelagerte Qualitätsprüfungen durch die kontinuierliche Verifizierung von kritischen Qualitätsattributen (Critical Quality Attributes, CQA) im Prozess. Damit RTRT unter aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP)-Bedingungen praktikabel wird, benötigen Hersteller Prozessanalysetechnologie (PAT), die in realen Fertigungsumgebungen robust und vom Labor bis zur Großanlage skalierbar ist.
In der Praxis müssen hierfür Analysesensoren und spektroskopische Analysatoren mechanisch, digital und prozedural in die Prozessausrüstung direkt integriert sein, und zwar von der Entwicklung bis zur Serienfertigung.
Von der Chargenprüfung zum Real-Time Release Testing mit Inline-Sensoren und automatisierter Verifizierung.
Endress+Hauser macht dies mit einem integrierten Geräteportfolio für Inline-Messungen möglich, das auf der Raman-Spektroskopie basiert und durch eine zuverlässige digitale Sensorinfrastruktur zur Überwachung von kritischen Prozessparametern (CPP) unterstützt wird.
PAT für RTRT: von der nachträglichen Prüfung zur kontinuierlichen Verifizierung
PAT ist ein Rahmenwerk der FDA für Entwurf, Analyse und Steuerung der Fertigung durch die zeitnahe Messung von CPPs und CQAs. Statt sich allein auf die Prüfung der Endprodukte zu verlassen, integriert PAT Analyseintelligenz in den Prozess, um Folgendes zu ermöglichen:
- Inline und At-line-Analytik (z. B. Raman-Spektroskopie)
- Sensoren für wesentliche Prozessvariablen (pH, Leitfähigkeit, gelöster Sauerstoff)
- Multivariate Modelle und Chemometrie
- Automatisierte Überwachung, Trenderstellung und (sofern vorhanden) Feedback-Steuerung
Ergebnis
Kürzere Feedback-Schleifen, frühere Erkennung von Abweichungen, besseres Prozessverständnis und die notwendige Beweisgrundlage, um RTRT-Einreichungen und -Prüfungen zu unterstützen
Die Raman-Spektroskopie als Schlüsseltechnologie für RTRT
Die Raman-Spektroskopie ist hervorragend für pharmazeutische und biopharmazeutische Prozesse geeignet, da sie detaillierte Prozessinformationen ohne zerstörende Probenentnahmen liefert. Bei dieser Technologie wird die Probe mit einem Laser beleuchtet. Bei einem kleinen Teil des Streulichts verschiebt sich die Wellenlänge ("Raman-Shift") aufgrund der molekularen Schwingungen. Dieses verschobene Signal bildet einen einzigartigen spektralen Fingerabdruck.
Mit den passenden Kalibriermodellen kann die Raman-Spektroskopie Konzentrationen quantifizieren und Veränderungen in der Zusammensetzung kontinuierlich verfolgen.
In Upstream-Bioprozessen kann die Raman-Technologie genutzt werden, um Glukose und Metaboliten zu überwachen, was Teams dabei hilft, Zufuhrstrategien zu optimieren, konsistente Kulturbedingungen aufrechtzuerhalten und Schwankungen zu verringern. In der Praxis ermöglicht die Raman-Technologie, wenn sie als Teil einer validierten Mess- und Automatisierungsstrategie implementiert wird, RTRT mit passender Modellsteuerung, technischem Design und kontinuierlicher Leistungsvalidierung.
Raman-Systeme von Endress+Hauser: konzipiert für die Skalierbarkeit vom Labor zum Prozess
Die Raman-Systeme von Endress+Hauser wurden dafür konzipiert, kontinuierlich Prozessinformationen in Echtzeit zu liefern, ohne dass dafür native Proben entnommen, aufbereitet oder zerstört werden müssen.
Unsere Raman Rxn2- und Raman Rxn4-Analysatoren unterstützen die PAT-Nutzung, wofür Stabilität und konsistente Messleistung unerlässlich sind.
Die Raman-Sondenfamilie von Endress+Hauser deckt eine Vielzahl von Installationsanforderungen ab, hilft Teams dabei, das gleiche wesentliche Messverfahren von der Entwicklungsanlage über die Pilotanlage auf die Serienfertigung zu übertragen, und zwar inklusive verschiedener Behältertypen und Anschlusskonfigurationen.
"From the initial feasibility tests to the successful rollout of the Raman spectroscopy solution, the Endress+Hauser team proved to be an invaluable partner in addressing our application needs."
Automatisierungsfähige Software und Unterstützung bei der Implementierung
Endress+Hauser setzt auf eine benutzerfreundliche, automatisierungsfähige Software, die eine reibungslose Implementierung ermöglicht. Der Erfolg von RTRT hängt nicht allein von der Spektralqualität ab, sondern auch vom Lifecycle-Management der Modelle, der Bereitschaft zur Änderungssteuerung und einer zuverlässigen Unterstützung, wenn sich Prozesse weiterentwickeln.
Die Raman-Technologie ist leistungsstark, doch für RTRT muss das gesamte messtechnische Ökosystem zuverlässig sein. Endress+Hauser unterstützt seine Raman-basierte PAT mit einer Inline-Gerätebasis, die auf hohe Verfügbarkeit und Datenintegrität ausgelegt ist.
Wie Real-Time Release Testing mit PAT Qualität und Wirtschaftlichkeit der Produktfreigabe verbessert.
Aus betrieblicher Sicht sind moderne Raman-Systeme so konzipiert, dass sie nur geringe routinemäßige Wartungen benötigen, eine stabile optische Leistung bieten und keine Verbrauchsmaterialien oder zerstörenden Probenentnahmen erfordern. Dadurch ist der Betriebsaufwand dieser Systeme im Vergleich zu herkömmlichen Vorgehensweisen mit häufigen Offline-Tests oder aufwändigen Analysemethoden deutlich geringer.
Für Automatisierungsteams können Raman-Messungen in standardmäßige Steuerungs- und Überwachungsarchitekturen integriert werden, sodass Spektralausgaben und Modellergebnisse parallel zu herkömmlichen Prozessvariablen im Prozessleitsystem in Trends dargestellt, in einen Kontext gesetzt und Alarme dazu ausgegeben werden können. Dies unterstützt einen konsistenten Betrieb und die validierte Nutzung unter der GMP-Änderungssteuerung.
Skalierbare Bioprozessanalyse vom Labor zur Fertigung
Während Raman auf Zusammensetzung und Konzentration abzielt, beruhen robuste RTRT-Strategien auch auf stabilen Messungen der CPP. Die digitale Memosens 2.0 Technologie von Endress+Hauser modernisiert die Flüssigkeitsanalyse, indem sie die Messwerte im Inneren des Sensors in digitale Signale umwandelt und diese induktiv überträgt.
Im realen Betrieb bietet die Lösung:
- Feuchte- und korrosionsbeständige Anschlüsse: induktive, berührungslose Übertragung verhindert übliche durch Feuchte verursachte Ausfälle
- Elektromagnetische Sicherheit und störungsfreie Signale: galvanische Isolierung stellt zuverlässige Messungen in anspruchsvollen Industrieumgebungen sicher
- Plug-and-Play mit vorkalibrierten Sensoren: ermöglicht schnelleren Sensortausch, um Stillstandszeiten zu reduzieren
- Mehr Daten für Rückführbarkeit und vorausschauende Wartung: Memosens 2.0 bietet bedeutend mehr Kalibrier- und historische Sensordaten und unterstützt so Trenderstellung, Wartungsplanung und Industrial Internet of Things (IoT)-Bereitschaft.
In cGMP-regulierten Umgebungen, insbesondere in der Serienfertigung, trägt die Zuverlässigkeit der Memosens-Sensoren dazu bei, Abweichungen zu eliminieren, eine stabile Automatisierung zu unterstützen und die Messtechnik standortübergreifend zu standardisieren.
Skalierbare Bioprozessanalytik vom Labor bis zur Fertigung
Endress+Hauser ermöglicht skalierbare Bioprozesse vom Labor bis zur Fertigung. Unsere Inline-Raman- und digitalen Flüssigkeitsanalysesysteme stellen chargenübergreifend konsistente, übertragbare Messungen und einen kontinuierlichen Betrieb sicher. Laden Sie das eBook herunter, um unser skalierbares Portfolio für Bioprozesse kennenzulernen.
Memosens 2.0: digitale Sensorinfrastruktur zur Unterstützung einer zuverlässigen CPP-Überwachung
Während Raman auf Zusammensetzung und Konzentration abzielt, beruhen robuste RTRT-Strategien auch auf stabilen Messungen der CPP. Die digitale Memosens 2.0 Technologie von Endress+Hauser modernisiert die Flüssigkeitsanalyse, indem sie die Messwerte im Inneren des Sensors in digitale Signale umwandelt und induktiv überträgt.
Im realen Betrieb bietet die Lösung:
- Feuchte- und korrosionsbeständige Anschlüsse: induktive, berührungslose Übertragung verhindert übliche durch Feuchte verursachte Ausfälle
- Elektromagnetische Sicherheit und störungsfreie Signale: galvanische Isolierung stellt zuverlässige Messungen in anspruchsvollen Industrieumgebungen sicher
- Plug-and-Play mit vorkalibrierten Sensoren: ermöglicht schnelleren Sensortausch, um Stillstandszeiten zu reduzieren
- Mehr Daten für Rückführbarkeit und vorausschauende Wartung: Memosens 2.0 bietet bedeutend mehr Kalibrier- und historische Sensordaten und unterstützt so Trenderstellung, Wartungsplanung und Industrial Internet of Things (IoT)-Bereitschaft.
In cGMP-regulierten Umgebungen, insbesondere in der Serienfertigung, trägt die Zuverlässigkeit der Memosens-Sensoren dazu bei, Abweichungen zu eliminieren, eine stabile Automatisierung zu unterstützen und die Messtechnik standortübergreifend zu standardisieren.
Die Vorteile von Endress+Hauser in Implementierungen mit Schwerpunkt auf RTRT
Für Teams, die PAT implementieren, um RTRT nutzen zu können, ist das Raman-zentrierte Portfolio von Endress+Hauser darauf ausgelegt, Ergebnisse zu liefern, mit denen sich die Geschwindigkeit steigern lässt, die Kosten reduzieren und Risiken mindern lassen:
- Schnellere Freigabeentscheidungen: verkürzte Chargenlagerzeiten durch Vorverlegung der Qualitätsprüfung
- Frühere Abweichungserkennung: Echtzeit-Einblicke verhindern, dass Abweichungen zu einem Chargenausfall führen
- Verbessertes Prozessverständnis: mit hoher Häufigkeit ausgegebene Raman-Daten unterstützen stärkere CPP-CQA-Beziehungen und eine sicherere Definition des Entwurfsraums
- Skalierbare Analytik: konsistenter Raman-Messansatz vom Labor bis zur Serienfertigung unterstützt reibungsloseren Technologietransfer
- Der Weg zu Biopharma 4.0: Inline-Raman- und digitale Sensordaten unterstützen erweiterte Überwachung, Trenderstellung und Programme zur Prozessoptimierung
Endress+Hauser: Ihr Partner für Raman-Geräte und -Analyse vom Labor bis zum Prozess
RTRT ist ein erreichbares Betriebsmodell. Endress+Hauser hilft Herstellern bei der Umsetzung von RTRT durch Kombination von industriellen Raman-Systemen mit digitaler Memosens 2.0 Sensortechnologie für eine zukunftssichere Flüssigkeitsanalyse und transparente CPP.
Mit über 40 Jahren Erfahrung und einem umfangreichen Portfolio an Lösungen ermöglichen wir es unseren Kunden, detaillierte Einblicke zu erhalten, durch die sie die Produktentwicklung optimieren, analytische Skalierbarkeit ermöglichen und eine hohe Produktqualität durch Prozessautomatisierung sicherstellen können.
