Das Glossar zu Biopharma 4.0 – Die Sprache der Innovation sprechen
Das essenzielle Nachschlagewerk zum Verständnis der Begriffe, Technologien und Trends, welche die Zukunft der biopharmazeutischen Herstellung prägen.
Article
Life Sciences
27.06.2025
In Kürze
Beherrschen Sie die Terminologie der modernen biotechnologischen Herstellung mit mehr als 50 wichtigen Begriffen, von Automatisierung und KI bis zu PAT und QbD. Beschleunigen Sie Lernprozesse und Zusammenarbeit mit klaren, von Experten gelieferten Definitionen, passgenau ausgerichtet auf Wissenschaftler, Ingenieure und andere Fachkräfte in den Life Sciences.Bleiben Sie auf dem aktuellen Stand von Industriestandards und verwenden Sie die Begriffe, die FDA, EMA, BioPhorum und andere vertrauenswürdige Quellen geprägt haben.Unterstützen Sie die digitale Transformation und die Schulung Ihres Teams durch ein kostenloses Glossar mit benutzerfreundlicher Navigation, das auf die aktuellen Herausforderungen im Bereich Biopharma abgestimmt ist.
Das Glossar zu Biopharma 4.0
©Endress+Hauser
Sich in der ständig weiterentwickelnden Welt der Biopharma zurechtzufinden kann kompliziert sein, vor allem wenn sich der Sprachgebrauch fortlaufend verändert. Deshalb haben wir das Glossar zu Biopharma 4.0
Warum ist ein Biopharma-Glossar wichtig
Vor dem Hintergrund, dass digitale Technologien wie KI, Automatisierung und Echtzeit-Analysen zu zentralen Elementen der biopharmazeutischen Produktion werden, ist es wichtiger denn je, die Sprache der Innovation zu verstehen. Ein gemeinsames Vokabular versetzt Teams in die Lage, effektiver zusammenzuarbeiten, fundierte Entscheidungen zu treffen und Fortschritte im gesamten Produktlebenszyklus zu beschleunigen.
Was Sie im Glossar finden
Das Glossar zu Biopharma 4.0 enthält mehr als 50 wichtige Begriffe und Abkürzungen – von grundlegenden Konzepten wie Quality by Design (QbD) und kritischen Qualitätsattributen (Critical Quality Attributes, CQAs) bis zu fortschrittlichen Tools wie digitalen Zwillingen, maschinellem Lernen und Echtzeit-Freigabeprüfungen. Jede Definition:
Ist klar und prägnant Stammt von vertrauenswürdigen, führenden Institutionen und Organisationen der Branche wie FDA, EMA und BioPhorum Ist passgenau abgestimmt auf Fachkräfte in allen Phasen ihrer Karriere
Für wen ist dieses Glossar gedacht?
Dieses Glossar soll Sie auf Ihrem Lern- und Entwicklungsweg unterstützen, ganz gleich, ob Sie:
Neu in der Biopharma-Branche sind Ihre fachliche Kompetenz vertiefen Ein neues Teammitglied schulen Eine Initiative zur digitalen Transformation leiten
Wie man das Glossar verwendet
Zur Auffrischung Ihrer Grundkenntnisse Zum Onboarding neuer Kollegen Zur Unterstützung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit Zur fortlaufenden Abstimmung mit sich weiterentwickelnden Industriestandards
Durchsuchen des Glossars zu Biopharma 4.0
Fortschrittliche Modalitäten und Techniken
Boten-Ribonukleinsäure (Messenger Ribonucleic Acid, mRNA)
Miniaturisierung
Miniaturisierung ist der Prozess, mit dem die Größe eines Reaktionsgemischs oder Assay verringert wird.
Monoklonale Antikörper (monoclonal Antibodies, mAbs)
Monoklonale Antikörper (monoclonal Antibodies, mAbs) sind eine Kategorie therapeutischer biologischer Erzeugnisse. Sie sind auf Immunglobuline spezialisiert, die aus einer einzelnen Zelllinie hergestellt werden. Dabei hat jede Zelllinie ein spezifisches Zielobjekt.
Omics-Technologie
Omics-Technologie ist ein wissenschaftlicher Ansatz im Zusammenhang mit der Messung biologischer Moleküle in einem Hochdurchsatzverfahren.
KI und maschinelles Lernen
Künstliche Intelligenz (KI)
Künstliche Intelligenz ist ein maschinenbasiertes System, das für einen vorgegebenen Satz von durch Menschen definierten Zielsetzungen Vorhersagen machen, Empfehlungen geben oder Entscheidungen treffen kann, die reale oder virtuelle Umgebungen beeinflussen.
Deep Learning (DL)
Deep Learning ist eine Technik, bei der es darum geht, eine Darstellung von Daten mit mehreren Abstraktionsebenen unter Verwendung komplexer Modelle zu finden, die sich aus verschiedenen Schichten nichtlinearer Recheneinheiten zusammensetzen.
Hybrides Prozessmodell mit Daten + KI
Ein hybrides Prozessmodell mit Daten + KI ist ein Ansatz, der sowohl traditionelle, wissensbasierte Modellierung als auch datengestützte Modellierung mit KI/ML in einem ausgewogenen Verhältnis einsetzt, um komplexe Prozesse noch genauer und effizienter darzustellen.
Maschinelles Lernen (ML)
Maschinelles Lernen bezeichnet eine Reihe von Techniken, die zum Trainieren von KI-Algorithmen verwendet werden können, um die Leistungsfähigkeit bei einer auf Daten basierenden Aufgabe zu verbessern.
Design und Engineering von Bioprozessen
Agile Herstellung (Agile Manufacturing)
Agile Herstellung (Agile Manufacturing) ist ein flexibler und anpassungsfähiger Ansatz für die Produktion personalisierter Arzneimittel und Medikamente, um die Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen.
Biopharma 4.0
Biopharma 4.0 ist ein umfassender Begriff, der verschiedene Anwendungen von Daten und digitalen Technologien bei der Herstellung von Biotherapeutika einschließt. Hierfür wird auch der Begriff „Bioprocessing 4.0“ verwendet.
Biopharma 5.0
Biopharma 5.0 ist ein neues Konzept, bei dem Technologie und menschliche Intelligenz integriert werden, um nicht nur Produktivität und Rentabilität zu steigern, sondern auch ökologische und gesellschaftliche Herausforderungen zu bewältigen.
Kontinuierliche Bioprozesstechnik
Kontinuierliche Bioprozesstechnik ist die Integration des Betriebs mehrerer Anlagen der biotechnologischen Herstellung in einen kontinuierlichen, ununterbrochenen Prozessablauf.
Digital Plant Maturity Model (DPMM)
Das Digital Plant Maturity Model (DPMM) ist ein strukturierter und zugänglicher Rahmen zur Beurteilung des anlagenweiten digitalen Reifegrades und zur Festlegung von Zielniveaus, die auf die digitale Gesamtstrategie eines Unternehmens abgestimmt sind.
In-silico-Prozessentwicklung
Als In-silico-Prozessentwicklung werden Berechnungsmodelle bezeichnet, die pharmakologische Hypothesen mit Methoden wie Datenbanken, Datenanalyse-Tools, Data Mining, Homologiemodellen, maschinellem Lernen, Pharmakophoren, quantitativen Struktur-Aktivitäts-Beziehungen und Netzwerkanalysen untersuchen.
Multi-Use-Systeme
Multi-Use-Systeme sind konventionelle Systeme aus Edelstahl, die zwischen ihren Anwendungen jeweils gereinigt und sterilisiert werden. Üblicherweise werden sie für den Betrieb im großen Maßstab mit hohem Durchsatz genutzt. Sie werden wegen ihrer Haltbarkeit und Wiederverwendbarkeit geschätzt, erfordern jedoch eine umfangreiche Infrastruktur für Reinigung, Validierung und fortlaufende Wartung.
Prozessintensivierung
Prozessintensivierung ist ein Ansatz, der eine effizientere Umwandlung von Rohstoffen in Produkte anstrebt, wobei gleichzeitige der Ressourceneinsatz in der biopharmazeutischen Produktion minimiert werden soll.
Robotik
Robotik ist ein Fachgebiet der Technik, das sich mit Entwicklung und Konstruktion, Bau, Betrieb und Anwendung von Robotern beschäftigt. An ihm sind verschiedene fortschrittliche Fertigungs- und oft auch Automatisierungstechniken beteiligt, um die Effizienz in Produktionsprozessen zu steigern.
Single-Use-Systeme
Single-Use-Systeme sind Systeme für biopharmazeutische Prozesse, die zur Verwendung bei der Herstellung einer einzelnen Charge von Therapeutika bestimmt sind und dann entsorgt werden; hierzu gehören auch Komponenten wie Single-Use-Bioreaktoren (SUBs).
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Cloud-basierte Datenspeicherung
Cloud-basierte Speicherung ist ein Modell, bei dem Daten nicht lokal heruntergeladen und gespeichert, sondern dezentral in Cloud-Umgebungen gespeichert und analysiert werden.
Computerchemie
Computerchemie ist die Verwendung von Computersimulationen und Modellierungstechniken, um das Verhalten von Molekülen, die für die Arzneimittelentwicklung relevant sind, zu untersuchen und vorherzusagen.
Cybersicherheit
Cybersicherheit ist der Schutz von digitalen Systemen, Daten und Infrastruktur, die in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln sowie zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften genutzt werden, vor unberechtigtem Zugriff, Cyberangriffen und Datenverlusten.
Data Analytics
Data Analytics sind Daten, die über den gesamten Lebenszyklus der biopharmazeutischen Produktion generiert werden. Sie werden verarbeitet und interpretiert, um datengestützte Entscheidungen zu ermöglichen.
Data Lakes
Data Lakes sind zentralisierte Repositorys, in denen sowohl strukturierte als auch unstrukturierte Daten jeder Größenordnung gespeichert werden.
Data Science
Data Science ist eine Kerndisziplin in der biopharmazeutischen Forschung, die Daten, Rechenleistung und Advanced Analytics in sich vereint.
Digitale Kompetenz
Digitale Kompetenz bezeichnet den Besitz starker Kenntnisse und Fähigkeiten in Datenanalyse, Cloud-Computing, Cybersicherheut und weiterer neu entstehender digitaler Technologien.
Digitaler Zwilling
Ein digitaler Zwilling ist ein virtuelles Replikat eines physischen Gegenstands, Prozesses oder Systems, das Echtzeitdaten nutzt, um dessen Verhalten zu simulieren.
Einheitliche Datenstrategie (Harmonized Data Strategy)
Eine einheitliche Datenstrategie (Harmonized Data Strategy) ist ein koordinierter und standardisierter Ansatz bei der Verwaltung von Daten über den gesamten Produktlebenszyklus, mit dem Konsistenz, Integrität und Einhaltung von Vorschriften in globalen Betriebsabläufen sicherstellt werden.
Predictive Analytics
Predictive Analytics sind Daten, die über den gesamten Lebenszyklus der biopharmazeutischen Produktion verarbeitet und interpretiert werden. Sie dienen dazu, für ein proaktives Qualitätsmanagement und zur Prozessoptimierung Probleme vorausschauend anzugehen, bevor sie tatsächlich eintreten.
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Produktionsüberwachung und -steuerung
Zelllinienentwicklung (Cell Line Development, CLD)
Kritische Materialeigenschaft (Critical Material Attribute, CMA)
Eine kritische Materialeigenschaft (Critical Material Attribute, CMA) ist eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft oder ein entsprechendes Merkmal eines Eingangsmaterials, die bzw. das innerhalb eines geeigneten Grenzwerts, Bereichs oder einer geeigneten Verteilung liegen muss, um die gewünschte Qualität des Ausgangsmaterials oder des Arzneimittel-Endprodukts sicherzustellen.
Kritischer Prozessparameter (Critical Process Parameter, CPP)
Kritisches Qualitätsattribut (Critical Quality Attribute, CQA)
Ein kritisches Qualitätsattribut (Critical Quality Attribute, CQA) ist eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft oder ein entsprechendes Merkmal eines Arzneimittelprodukts, Zwischenstoffs, oder Rohstoffs, die bzw. das innerhalb eines geeigneten Grenzwerts, Bereichs oder einer geeigneten Verteilung liegen muss, um sicherzustellen, dass das Endprodukt die beabsichtigte Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt.
Operational Technology (OT)
Operational Technology (OT) sind die Hardware- und Softwaresysteme, die zur Überwachung und Steuerung physischer Prozesse eingesetzt werden. OT wird mit Systemen der Informationstechnik (IT) integriert, um in Echtzeit datengestützte Entscheidungsfindung und intelligente Automatisierung zu ermöglichen.
Pharma 4.0
Pharma 4.0 ist die Nutzung fortschrittlicher Technologien wie künstliche Intelligenz (KI), Internet of Things (IoT) und Data Analytics, um Herstellungsprozesse in der pharmazeutischen Industrie zu verbessern und zu optimieren.
Qualitätsziel-Produktprofil (Quality Target Product Profile, QTPP)
Ein Qualitätsziel-Produktprofil (Quality Target Product Profile, QTPP) ist eine in die Zukunft gerichtete Zusammenfassung der gewünschten Qualitätsmerkmale eines Arzneimittelprodukts. In diesem Profil werden seine kritischen Qualitätsattribute (CQAs) angegeben, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, und es dient als Grundlage für Produktentwicklung und -design.
Echtzeit-Freigabeprüfung (Real-Time Release Testing, RTRT)
Echtzeit-Freigabeprüfung (Real-Time Release Testing, RTRT) ist die Fähigkeit, die Qualität eines Arzneimittelprodukts im Prozess und/oder im Endprodukt basierend auf Prozessdaten zu beurteilen und sicherzustellen. Hierzu gehört üblicherweise eine validierte Kombination aus gemessenen Materialeigenschaften und Prozessregelungen.
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Behörden und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA)
Integrated Evidence Generation Planning (IEGP)
Integrated Evidence Generation Planning (IEGP) ist ein strategischer Fahrplan, der wissenschaftliche, medizinisch-regulatorische und gesundheitsökonomische Aspekte, die Forschung zu Ergebnissen sowie Markzugang und kommerzielle Zielsetzungen für pharmazeutische Produkte aufeinander abstimmt.
Integrated Evidence Generation Plan (IEP)
Integrated Evidence Generation Plan (IEP) ist das Begründen der Evidenzanforderungen unterschiedlicher Funktionen und geografischer Regionen über den Lebenszyklus eines Asset und das anschließende Festlegen, wie diese Anforderungen mithilfe einer Vielzahl an Methoden und Daten erfüllt werden können.
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
Prozessanalysetechnik (Process Analytical Technology, PAT)
Prozessanalysetechnik (Process Analytical Technology, PAT) ist ein System zur Entwicklung, Überwachung und Steuerung der biopharmazeutischen Herstellung durch Echtzeitmessungen wichtiger Qualitäts- und Leistungsattribute von Materialien und Prozessen, um eine konsistente Produktqualität sicherzustellen.
Quality by Design (QbD)
Quality by Design (QbD) ist ein strukturierter, proaktiver Ansatz in der Produktentwicklung und -Herstellung, der betont, dass Qualität von Anfang an bei der Planung von Prozessen zu berücksichtigen ist, statt sich nur auf Prüfungen nach der Produktion zu verlassen.
The International Council for Harmonisation (ICH)
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine Bundesbehörde in den Vereinigten Staaten, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist. Dazu muss sie sicherstellen, dass Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und andere Konsumartikel sicher, wirksam und korrekt gekennzeichnet sind.
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Automatisierung
Automatisierung ist der Einsatz von integrierten fortschrittlichen Technologien und Robotik, um die Effizienz und Produktivität des biopharmazeutischen Herstellungsprozesses zu verbessern.
Blockchain
Blockchain ist ein System zur Führung dezentraler Kontenbücher („Ledger“), das zur Authentifizierung der darin eingegebenen Informationen dient. Damit werden die Produktintegrität vom Ursprungspunkt bis zum Ziel sowie Echtzeitinformationen bei Engpässen in Lieferketten sichergestellt.
Disruptive Innovation
Eine disruptive Innovation ist die Einführung eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Geschäftsmodells, das bzw. die die Arbeitsweise eines Bereichs signifikant verändert und dadurch oft etablierte Marktführer und Produkte herausfordert.
Elektronisches Laborbuch (Electronic Lab Notebook, ELN)
Ein elektronisches Laborbuch (Electronic Lab Notebook, ELN) ist ein Software-Tool, das dazu gedacht ist, eine Schnittstelle zu replizierten, ganz ähnlich wie ein Laborbuch aus Papier. Es ermöglicht Benutzern, wissenschaftliche Aufzeichnungen elektronisch zu erstellen, zu speichern und mit anderen zu teilen.
Internet of Things (IoT)
Das Internet of Things (IoT) ist die Integration von smarten Sensoren, Geräten und Advanced Analytics in biopharmazeutische Prozesse.
Labor-Informations- und Management-System (LIMS)
Sequenzierung der nächsten Gernation (Next Generation Sequencing, NGS)
Raman-Spektroskopie
Raman-Spektroskopie ist eine optische Analysetechnik, welche die chemische Zusammensetzung von Proben mittels optischer Strahlung misst, die mit Molekülschwingungen interagiert, wodurch die angeregte Strahlung unelastisch gestreut wird.
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11.11.2025
08:30 - 17:00 MEZ
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Schweiz
Erfahren Sie wie die Modbus-Technologie im Detail funktioniert. Von der unterschiedlichen physischen Schicht RS485 und Ethernet bis zu den Einzelheiten des Modbus-Protokolls.
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