Herausforderungen bei der Instrumentierung in Single-Use-Bioreaktoren
Die Fermentation in Single-Use-Bioreaktoren bietet Flexibilität, schnellere Turnaround-Zeiten der Chargen und ein geringeres Kreuzkontaminationsrisiko, da Reinigungs- und Sterilisationsschritte weitgehend entfallen. Die größte Herausforderung besteht darin, mit vorinstallierten Einweg-Messgeräten Prozesstransparenz und -steuerung auf dem gleichen Niveau wie bei Anlagen aus Edelstahl zu erreichen und gleichzeitig Genauigkeit, Integration und Skalierbarkeit zu gewährleisten. Messgeräte sind hierbei von entscheidender Bedeutung.
Fehlende Standardisierung: Es gibt keine Universal-Schnittstelle für Sensoren und Controller. Das erschwert die Integration zwischen Bioreaktor, Sensor und den Lieferanten von Automatisierungssystemen.
Sensorgenauigkeit und -stabilität: Einwegsensoren für pH und gelösten Sauerstoff sind praktisch und werden sehr häufig verwendet, viele bieten jedoch eine geringere Genauigkeit und engere Betriebsbereiche als traditionelle wiederverwendbare Sonden.
Kalibrierung und Verifizierung: Vorkalibrierte Sensoren verringern den Einrichtungsaufwand, Anwender haben allerdings, nachdem der Beutel einmal installiert ist, nur begrenzte Möglichkeiten für Rekalibrierung oder Validierung.
Datenqualität für Scale-up: Zuverlässige, reproduzierbare Messungen sind unerlässlich für die Prozesssteuerung, PAT-Implementierung und den Technologietransfer von der Entwicklung bis in die Produktion.
Highlights des Single-Use-Portfolios
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