Einlassdurchfluss
Einlassdurchfluss
Prozessdurchfluss
Luftblasenfalle - niedriger Füllstand
Luftblasenfalle - hoher Füllstand
| Messstelle | Produkt | Alternativen | ||
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Herausforderungen für die Instrumentierung in der Single-Use-Chromatographie
Die größten Herausforderungen bei der Single-Use-Chromatographie sind Probleme mit Messung, Steuerung und Zuverlässigkeit, die durch Einweg-Durchflusspfade, Kunststoffkomponenten und zwischen den Chargen gewechselten Baugruppen entstehen. Bei der Single-Use-Chromatographie entfallen die mit Reinigung und Kreuzkontamination verbundenen Schwierigkeiten. Allerdings verlagert sie die Risiken in Richtung der Vertrauenswürdigkeit der Messung, Wiederholpräzision der Automatisierung und der Prozessvalidierung.
- Zuverlässige Durchflussmessung in flexiblen Einwegschläuchen: In der Chromatographie ist die Durchflussrate eine der kritischen Prozessvariablen. Wenn der tatsächliche Durchfluss von der Rezeptur abweicht, verändert sich der gesamte Trennmechanismus. In Single-Use-Systemen haben Rohrleitungen keine starre Geometrie, da Schlauchbaugruppen häufig ausgetauscht werden und Wandstärke und Material verschieden sein können.
- Druckschutz teurer Chromatographiesäulen: Eine Chromatographiesäule ist oft die teuerste Komponente im Prozessstrang der Aufreinigung. Das Harzbett ist für den Betrieb in einem engen Prozessfenster ausgelegt. Einwegsysteme bringen eine zusätzliche Unsicherheit mit sich, da sich flexible Schläuche ausdehnen und Einweg-Ventilblöcke Druckverluste verursachen. Infolgedessen kann das Druckprofil nach jeder neuen Einrichtung anders aussehen.
- Robuste pH- und Leitfähigkeitsmessungen: Die Chromatographie ist im Wesentlichen ein durch die Chemie gesteuerter Prozess. Kleine Abweichungen können das Verhalten der Proteinbindung vollkommen verändern. Einwegsensoren bringen Unsicherheit im Zusammenhang mit Drift, Stabilität der Kalibrierung und Sensoralterung mit sich.
- Gewährleisten von Kalibrierung und GMP-Konformität mit Einwegsensoren: Bei Single-Use-Systemen kann für jede Charge ein anderer Sensor, eine andere Schlauchbaugruppe oder ein Einweg-Ventilblock aus einem anderen Fertigungslos verwendet werden. Dies erhöht deutlich die Komplexität des Lebenszyklusmanagements.
- Steuerungsleistung mit Wiederholpräzision nach jedem Austausch des Durchflusspfads: Single-Use-Systeme bieten von Natur aus eine geringere Wiederholpräzision als fest installierte Anlagen. Ein Regelkreis, der im letzten Monat stabil war, kann sich plötzlich träge verhalten, weil sich die Schlauchlänge verändert hat oder Lufteinschlüsse an anderen Stellen liegen.
FAQ
