Waarom Endress+Hauser voor Real‑Time Release Testing (RTRT)
Voor hoogwaardige samenstelling en kwaliteitsmetingen in realtime, van laboratorium tot cGMP
In het kort
- Inline- en at-line-analysetechnieken zoals Raman-spectroscopie: deze bieden direct chemisch inzicht in het proces door middel van snelle, niet-destructieve metingen, waardoor de afhankelijkheid van handmatige bemonstering wordt verminderd en beslissingen vrijwel in realtime kunnen worden genomen.
- Sensoren voor belangrijke procesvariabelen (pH, geleidbaarheid, opgeloste zuurstof): houd de kritische procesparameters (CPP) die van invloed zijn op de productkwaliteit continu in de gaten, zodat teams stabiele omstandigheden kunnen handhaven, afwijkingen vroegtijdig kunnen signaleren en een sterkere koppeling tussen procesparameters en kwaliteitsborging kunnen ondersteunen.
- Multivariate modellen en chemometrie: zet complexe sensor- en spectrale gegevens om in bruikbare waarden met behulp van gekalibreerde modellen die in de loop van de tijd kunnen worden gevalideerd, gecontroleerd en onderhouden.
De Raman-systemen van Endress+Hauser zijn beproefde en betrouwbare meetinstrumenten voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie van de 21e eeuw
Real-Time Release Testing (RTRT) vervangt reactieve kwaliteitscontroles door een continue, tijdens het productieproces plaatsvindende verificatie van kritische kwaliteitskenmerken (CQA's). Om RTRT onder de huidige cGMP-voorschriften (current Good Manufacturing Practice) praktisch toepasbaar te maken, hebben fabrikanten behoefte aan procesanalytische technologie (PAT), die betrouwbaar is in echte productieomgevingen en schaalbaar is van laboratorium naar fabriek.
In de praktijk betekent dit dat analytische sensoren en spectroscopische analyzers mechanisch, digitaal en procedureel rechtstreeks in de procesinstrumenten moeten worden geïntegreerd, vanaf de ontwikkelingsfase tot en met de commerciële productie.
Van batchtests tot Real-Time Realtime Testing met inline-sensoren en geautomatiseerde controle.
Endress+Hauser biedt hiervoor een geïntegreerd assortiment inline-meetoplossingen aan, waarbij Raman-spectroscopie centraal staat – en dat wordt ondersteund door een betrouwbare digitale sensorinfrastructuur voor het monitoren van kritieke procesparameters (CPP).
PAT voor RTRT: van retrospectieve tests naar continue verificatie
PAT is een door de FDA vastgesteld raamwerk voor het ontwerpen, analyseren en beheersen van productieprocessen door middel van tijdige metingen van CPP's en CQA's. In plaats van uitsluitend te vertrouwen op eindproducttests, integreert PAT analytische informatie in het proces om het volgende mogelijk te maken:
- Inline- en at-line-analyses (bijv. Raman-spectroscopie)
- Sensoren voor belangrijke procesvariabelen (pH, geleidbaarheid, opgeloste zuurstof)
- Multivariate modellen en chemometrie
- Geautomatiseerde monitoring, trendanalyse en (indien van toepassing) feedbackregeling
Resultaat
Kortere feedbacklussen, vroegtijdigere detectie van afwijkingen, een beter begrip van de processen en een feitelijke onderbouwing ter ondersteuning van RTRT-aanvragen en -inspecties
Raman-spectroscopie is een essentiële technologie voor RTRT
Raman-spectroscopie is bij uitstek geschikt voor farmaceutische en biofarmaceutische processen, omdat deze technologie uitgebreide procesinformatie oplevert zonder dat er destructieve monsters hoeven te worden genomen. Bij deze technologie wordt het monster met een laser belicht. Een klein deel van het verstrooide licht verschuift in golflengte (de "Raman-verschuiving") als gevolg van moleculaire trillingen. Dit verschoven signaal vormt een unieke spectrale vingerafdruk.
Met de juiste kalibratiemodellen kunnen concentraties worden gekwantificeerd en veranderingen in de samenstelling continu worden gevolgd.
Bij upstream bioprocessing kan de Raman-technologie worden ingezet om glucose en metabolieten te monitoren, waardoor teams hun toevoerstrategieën kunnen optimaliseren, consistente kweekomstandigheden kunnen handhaven en variabiliteit kunnen verminderen. In de praktijk maakt de Raman-technologie RTRT mogelijk wanneer deze wordt geïmplementeerd als onderdeel van een gevalideerde meet- en automatiseringsstrategie, met passend modelbeheer, technisch ontwerp en voortdurende prestatiecontrole.
Raman-systemen van Endress+Hauser: ontworpen voor schaalbaarheid van laboratorium naar proces
De Raman-systemen van Endress+Hauser zijn ontworpen om continu en in realtime procesinformatie te leveren zonder dat er een monster genomen, voorbehandeld en vernietigd hoeft te worden.
Onze Raman Rxn2- en Raman Rxn4-analyzers zijn geschikt voor PAT-toepassingen waarbij stabiliteit en consistente meetprestaties van essentieel belang zijn.
De Raman-sensoren van Endress+Hauser zijn geschikt voor uiteenlopende installatiebehoeften, waardoor teams dezelfde kernmeetmethode kunnen toepassen van ontwikkelingsinstallaties tot proef- en commerciële apparatuur, met inbegrip van verschillende soorten vaten en poortconfiguraties.
"Van de eerste haalbaarheidstests tot de succesvolle implementatie van de Raman-spectroscopieoplossing: het team van Endress+Hauser heeft zich bewezen als een onmisbare partner bij het invullen van onze toepassingsbehoeften."
Software die geschikt is voor automatisering en ondersteuning bij de implementatie
Endress+Hauser legt de nadruk op gebruiksvriendelijke, automatiseringscompatibele software, die de implementatie soepeler laat verlopen. Het succes van RTRT hangt niet alleen af van de spectrale kwaliteit, maar ook van het beheer van de levenscyclus van modellen, de mate waarin men voorbereid is op wijzigingen en betrouwbare ondersteuning wanneer processen veranderen.
Raman-technologie is krachtig, maar voor RTRT is het essentieel dat het hele meetecosysteem betrouwbaar is. Endress+Hauser versterkt zijn op Raman gebaseerde PAT-oplossingen met een basis van inline-instrumentatie die is ontworpen met het oog op hoge beschikbaarheid en gegevensintegriteit.
Hoe Real-Time Release Testing met PAT de kwaliteit en de kostenefficiëntie van de release verbeteren.
Vanuit operationeel oogpunt zijn moderne Raman-spectroscopiesystemen ontworpen met het oog op minimaal routineonderhoud, stabiele optische prestaties en zonder verbruiksartikelen of destructieve bemonstering. Dit helpt de ondersteuningslast te verminderen in vergelijking met frequente offline tests of arbeidsintensieve analysemethoden.
Voor automatiseringsteams kunnen Raman-metingen worden geïntegreerd in standaard besturings- en bewakingsarchitecturen, waardoor spectrale uitkomsten en modelresultaten kunnen worden geanalyseerd, van alarmmeldingen voorzien en in context geplaatst naast traditionele procesvariabelen in het DCS. Dit draagt bij aan een consistente werking en een gevalideerd gebruik in het kader van GMP-wijzigingsbeheer.
Schaalbare analyse van bioprocessen, van laboratorium naar productie
Terwijl Raman zich richt op samenstelling en concentratie, zijn robuuste RTRT-strategieën ook afhankelijk van een stabiele meting van CPP's. De digitale Memosens 2.0-technologie van Endress+Hauser zorgt voor een modernisering van de vloeistofanalyse door meetwaarden binnen de sensor om te zetten in digitale signalen en deze inductief door te geven
In de praktijk biedt de oplossing:
- Vochtbestendige, corrosiebestendige aansluitingen: dankzij de inductieve, contactloze gegevensoverdracht worden veelvoorkomende storingen als gevolg van vochtigheid voorkomen
- Elektromagnetische compatibiliteit, veiligheid en storingsvrije signalen: galvanische scheiding garandeert betrouwbare metingen in veeleisende industriële omgevingen
- Plug-and-play met vooraf gekalibreerde sensoren, waardoor kunnen sensoren snel kunnen worden vervangen, waardoor downtime wordt beperkt
- Meer gegevens voor traceerbaarheid en preventief onderhoud: Memosens 2.0 biedt aanzienlijk meer kalibratiegegevens en historische sensorgegevens, wat trendanalyses, onderhoudsplanning en de voorbereiding op Industrial Internet of Things (IIoT) ondersteunt.
In cGMP-gereguleerde omgevingen, met name bij grootschalige toepassingen, draagt de betrouwbaarheid van Memosens-sensoren bij aan het voorkomen van afwijkingen, ondersteunen deze een stabiele automatisering en bevorderen deze de standaardisatie van meettechnologieën tussen verschillende locaties.
Schaalbare analyse van bioprocessen, van laboratorium naar productie
Endress+Hauser maakt schaalbare bioprocessen mogelijk, van laboratorium naar productie. Onze inline-Raman- en digitale vloeistofanalysesystemen garanderen consistente, reproduceerbare metingen bij zowel batch- als continue processen. Download het e-book om ons schaalbare aanbod op het gebied van bioprocessing te ontdekken.
Memosens 2.0: digitale sensorinfrastructuur die betrouwbare CPP-monitoring ondersteunt
Terwijl Raman zich richt op samenstelling en concentratie, zijn robuuste RTRT-strategieën ook afhankelijk van een stabiele meting van CPP's. De digitale Memosens 2.0-technologie van Endress+Hauser zorgt voor een modernisering van de vloeistofanalyse door meetwaarden binnen de sensor om te zetten in digitale signalen en deze inductief door te geven
In de praktijk biedt de oplossing:
- Vochtbestendige, corrosiebestendige aansluitingen: dankzij de inductieve, contactloze gegevensoverdracht worden veelvoorkomende storingen als gevolg van vochtigheid voorkomen
- Elektromagnetische compatibiliteit, veiligheid en storingsvrije signalen: galvanische scheiding garandeert betrouwbare metingen in veeleisende industriële omgevingen
- Plug-and-play met vooraf gekalibreerde sensoren, waardoor kunnen sensoren snel kunnen worden vervangen, waardoor downtime wordt beperkt
- Meer gegevens voor traceerbaarheid en preventief onderhoud: Memosens 2.0 biedt aanzienlijk meer kalibratiegegevens en historische sensorgegevens, wat trendanalyses, onderhoudsplanning en de voorbereiding op Industrial Internet of Things (IIoT) ondersteunt.
In cGMP-gereguleerde omgevingen, met name bij grootschalige toepassingen, draagt de betrouwbaarheid van Memosens-sensoren bij aan het voorkomen van afwijkingen, ondersteunen deze een stabiele automatisering en bevorderen deze de standaardisatie van meettechnologieën tussen verschillende locaties.
De voordelen van Endress+Hauser bij toepassingen gericht op RTRT
Voor teams die PAT implementeren om RTRT te realiseren, is het op Raman-technologie gerichte assortiment van Endress+Hauser ontworpen om resultaten te boeken die de doorlooptijd verkorten, de kosten verlagen en risico's beperken:
- Snellere beslissingen over het vrijgeven van producten: kortere wachttijden voor batches door kwaliteitscontroles eerder in het proces uit te voeren
- Vroegtijdige detectie van afwijkingen: realtime inzicht helpt voorkomen dat een afwijking tot een mislukte batch leidt
- Beter inzicht in het proces: hoogfrequente Raman-gegevens ondersteunen een sterker verband tussen CPP en CQA en zorgen voor een betrouwbaardere afbakening van de ontwerpruimte
- Schaalbare analyse: een consistente aanpak van Raman-metingen, van het laboratorium tot de commerciële toepassing, zorgt voor een soepelere technologieoverdracht
- Een weg naar Biopharma 4.0: inline-Raman-metingen in combinatie met digitale sensorgegevens ondersteunen geavanceerde monitoring-, trendanalyse- en procesoptimalisatieprogramma's
Endress+Hauser: uw partner voor Raman-instrumenten en -analyse, van laboratorium naar productieproces
RTRT is een haalbaar bedrijfsmodel. Endress+Hauser helpt fabrikanten bij de implementatie van RTRT door industriële Raman-spectroscopiesystemen te combineren met digitale Memosens 2.0-sensortechnologie, voor toekomstbestendige vloeistofanalyse en inzicht in de CPP's.
Met meer dan 40 jaar ervaring kunnen onze klanten dankzij de diepte en breedte van ons assortiment chemische inzichten verwerven waarmee de productontwikkeling wordt gestroomlijnd, analytische schaalbaarheid wordt geboden en de productkwaliteit wordt gewaarborgd dankzij procesautomatisering.
