Pourquoi Endress+Hauser pour le test de libération en temps réel (RTRT)
Pour des mesures hautes performances de la composition et de la qualité, en temps réel, du laboratoire au cGMP
En bref
- Analyses en ligne / at-line telles que la spectroscopie Raman : apportent des informations chimiques directement dans le process grâce à des mesures rapides et non destructives qui réduisent la dépendance à l'échantillonnage manuel et permettent des décisions en temps réel.
- Capteurs pour les paramètres de process clés (pH, conductivité, oxygène dissous) : suivent en continu les principaux CPP qui influencent la qualité du produit, de sorte que les équipes peuvent maintenir des conditions stables, détecter rapidement les écarts et permettre un lien CPP-CQA plus fort.
- Modèles multivariés et chimiométriques : convertissent des données complexes de capteurs et données spectrales en valeurs exploitables en utilisant des modèles étalonnés qui peuvent être validés, surveillés et entretenus au fil du temps.
Les systèmes Raman Endress+Hauser sont des outils de mesure fiables et éprouvés pour l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique du XXIe siècle
Le test de libération en temps réel (RTRT) remplace les points de contrôle de qualité réactifs par la vérification continue et en cours de process des attributs de qualité critiques (CQA). Pour que le RTRT soit possible selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles, les fabricants ont besoin d'une technologie d'analyse des procédés (PAT) robuste dans les environnements de production réels et évolutive du laboratoire à l'installation.
En pratique, cela nécessite que les capteurs analytiques et les analyseurs spectroscopiques soient intégrés mécaniquement, numériquement et au niveau de la procédure directement dans les équipements de process, du développement à la fabrication commerciale.
Du test par lots au lancement en temps réel avec des capteurs en ligne et une vérification automatisée.
Endress+Hauser fournit cela avec un portefeuille de mesures en ligne intégré axé sur la spectroscopie Raman - et renforcé par une infrastructure de capteurs numériques fiable pour la surveillance des paramètres de process critiques (CPP).
PAT pour RTRT : du contrôle ulterieur à la vérification continue
PAT est un cadre FDA pour la conception, l'analyse et le contrôle de la fabrication grâce à des mesures en temps utile des CPP et CQA. Au lieu de s'appuyer uniquement sur les contrôles du produit final, PAT intègre l'intelligence analytique dans le process pour permettre :
- Analyse en ligne et atline (par ex. spectroscopie Raman)
- Capteurs pour variables de process clés (pH, conductivité, oxygène dissous)
- Modèles multivariés et chimiométriques
- Surveillance , évaluation des tendances et (dans la mesure du possible) contrôle des retours automatisés
Résultat
Boucles de retour plus courtes, détection des écarts plus tardive, meilleure compréhension des process et la base factuelle pour encourager les dépôts et contrôles RTRT
La spectroscopie Raman est une technologie clé pour RTRT
La spectroscopie Raman est parfaitement adaptée aux process pharmaceutiques et biopharmaceutiques car elle fournit de riches informations sur le process sans prélèvement destructif. La technologie éclaire l'échantillon avec un laser. Une petite partie de la lumière diffusée change de longueur d'onde (l'« effet Raman ») en fonction des vibrations moléculaires. Ce signal décalé forme une empreinte spectrale unique.
Avec des modèles d'étalonnage appropriés, Raman peut quantifier les concentrations et suivre en continu les changements de composition.
Dans les bioprocédés en amont, la technologie Raman peut être utilisée pour surveiller le glucose et les métabolites, ce qui aide les équipes à optimiser les stratégies d'alimentation, à maintenir des conditions de culture cohérentes et à réduire la variabilité. En pratique, Raman permet le RTRT lorsqu'il est implémenté dans le cadre d'une stratégie de mesure et d'automatisation validée, avec une gouvernance de modèle appropriée, une conception technique et un contrôle continu des performances.
Systèmes Raman Endress+Hauser : conçus pour l'évolutivité du laboratoire au process
Les systèmes Raman d'Endress+Hauser sont conçus pour fournir des informations continues en temps réel sur les process sans extraire, préparer ou détruire l'échantillon natif.
Nos analyseurs Raman Rxn2 et Raman Rxn4 sont compatibles avec le déploiement PAT, où la stabilité et la performance de mesure constantes sont essentielles.
La gamme de sondes Raman d'Endress+Hauser couvre de nombreuses exigences d'installation, ce qui aide les équipes à transférer la même méthode de mesure de la phase de développement aux équipements pilotes puis commerciaux, y compris pour différents types de cuves et configurations de port.
"From the initial feasibility tests to the successful rollout of the Raman spectroscopy solution, the Endress+Hauser team proved to be an invaluable partner in addressing our application needs."
Logiciel compatible avec l'automatisation et assistance pour la mise en œuvre
Endress+Hauser mise sur un logiciel convivial compatible avec l'automatisation, ce qui réduit les problèmes lors de la mise en œuvre. Le succès du RTRT dépend non seulement de la qualité spectrale, mais aussi de la gestion du cycle de vie des modèles, de la préparation au contrôle du changement et de l'assistance fiable lors de l'évolution des process.
La technologie Raman est puissante, mais le RTRT nécessite tout l'écosystème de mesure pour être fiable. Endress+Hauser renforce la PAT basée sur Raman avec une base d'instrumentation en ligne conçue pour une disponibilité élevée et une intégrité des données.
Comment les tests de commercialisation en temps réel avec PAT améliorent la qualité et la rentabilité de la commercialisation.
Du point de vue des opérations, les systèmes modernes de spectroscopie Raman sont conçus pour une maintenance de routine faible, avec des performances optiques stables et sans consommables ni prélèvements destructifs. Les charges d'exploitation de ces systèmes sont ainsi nettement moins importants que pour les méthodes avec tests hors ligne fréquents ou les méthodes d'analyse complexes.
Pour les équipes d'automatisation, les mesures Raman peuvent être intégrées dans des architectures standard de contrôle et de surveillance, ce qui permet aux sorties spectrales et aux résultats du modèle d'être orientés, alarmés et contextualisés en parallèle aux paramètres de process traditionnels dans le DCS. Cela permet un fonctionnement cohérent et une utilisation validée sous contrôle des changements de GMP.
Analyses évolutives des bioprocédés du laboratoire à la production
Tandis que Raman est axée sur la composition et la concentration, les stratégies RTRT robustes misent également sur une mesure stable des CPP. La technologie numérique Memosens 2.0 d'Endress+Hauser modernise l'analyse des liquides en convertissant les valeurs mesurées en signaux numériques à l'intérieur du capteur et en les transmettant par voie inductive
Dans les opérations réelles, la solution fournit :
- Raccords résistants à l'humidité et à la corrosion : la transmission inductive, sans contact évite les défaillances courantes causées par l'humidité
- Compatibilité électromagnétique et signaux sans interférence : l'isolation galvanique assure une mesure fiable dans les environnements industriels difficiles
- Le plug-and-play avec capteurs préétalonnés permet un changement rapide du capteur pour réduire les temps d'arrêt
- Plus de données pour la traçabilité et la maintenance prédictive : Memosens 2.0 fournit beaucoup plus de données d'étalonnage et de capteur historiques, ce qui prend en charge la tendance, la planification de la maintenance et la compatibilité avec l'accès industriel des objets (IoT).
Dans les environnements réglementés cGMP, en particulier à l'échelle, la fiabilité des capteurs Memosens permet d'éliminer les écarts, de soutenir une automatisation stable et de favoriser la standardisation des technologies de mesure sur tous les sites.
Analyse des bioprocédés évolutifs du laboratoire à la production
Endress+Hauser permet des bioprocédés évolutifs du laboratoire à la production. Nos systèmes Raman en ligne et numériques d'analyse physico-chimique assurent des mesures régulières et transférables entre les opérations par lot et continues. Téléchargez l'eBook pour explorer notre portefeuille de bioprocédés évolutifs.
Memosens 2.0 : infrastructure de capteur numérique qui prend en charge la surveillance CPP fiable
Tandis que Raman est axée sur la composition et la concentration, les stratégies RTRT robustes misent également sur une mesure stable des CPP. La technologie numérique Memosens 2.0 d'Endress+Hauser modernise l'analyse des liquides en convertissant les valeurs mesurées en signaux numériques à l'intérieur du capteur et en les transmettant par voie inductive
Dans les opérations réelles, la solution fournit :
- Raccords résistants à l'humidité et à la corrosion : la transmission inductive, sans contact évite les défaillances courantes causées par l'humidité
- Compatibilité électromagnétique et signaux sans interférence : l'isolation galvanique assure une mesure fiable dans les environnements industriels difficiles
- Le plug-and-play avec capteurs préétalonnés permet un changement rapide du capteur pour réduire les temps d'arrêt
- Plus de données pour la traçabilité et la maintenance prédictive : Memosens 2.0 fournit beaucoup plus de données d'étalonnage et de capteur historiques, ce qui prend en charge la tendance, la planification de la maintenance et la compatibilité avec l'accès industriel des objets (IoT).
Dans les environnements réglementés cGMP, en particulier à l'échelle, la fiabilité des capteurs Memosens permet d'éliminer les écarts, de soutenir une automatisation stable et de favoriser la standardisation des technologies de mesure sur tous les sites.
Les avantages d'Endress+Hauser dans les déploiements RTRT
Pour les équipes mettant en œuvre la PAT pour pouvoir utiliser RTRT, la gamme axée sur la technologie Raman d'Endress+Hauser est conçue pour produire des résultats qui accélèrent la vitesse, réduisent les coûts et atténuent les risques :
- Prises de décision plus rapides : réduction des temps de maintien des lots grâce à une vérification de la qualité en amont
- Détection précoce des écarts : l'information en temps réel aide à éviter les écarts entraînant un échec de lot
- Meilleure compréhension du process : les données Raman à haute fréquence permettent des relations CPP-CQA plus solides et une définition plus sûre de l'espace de conception
- Analyse évolutive : l'approche de mesure Raman régulière du laboratoire à la commercialisation permet un transfert technologique plus fluide
- Une voie vers Biopharma 4.0 : Raman en ligne et les données de capteur numériques permettent une surveillance avancée, l'évaluation des tendances et des programmes d’automatisation des process
Endress+Hauser : votre partenaire pour l'instrumentation et l'analyse du laboratoire au process
RTRT est un modèle opérationnel. Endress+Hauser aide les fabricants à rendre opérationnel le RTRT en reliant des systèmes de spectroscopie Raman industriels avec la technologie de capteur numérique Memosens 2.0 pour une analyse physico-chimique pérenne et une visibilité CPP.
Grâce à nos plus de 40 ans d'expérience, l'étendue et la profondeur de notre gamme de produits permettent à nos clients d'acquérir des informations moléculaires qui optimisent le développement des produits, améliorent la flexibilité analytique et assurent la qualité du produit par une automatisation du process.
